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东阳光:控股子公司收到药品注册申请受理通知书

时间:2020-10-16 20:34 来源:医财经 编辑:医财经

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近日,广东东阳光科技控股股份有限公司控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司收到了国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,受理注册药品名称为甘精胰岛素注射液。


  近日,广东东阳光科技控股股份有限公司(以下简称“东阳光”)控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司(以下简称“东阳光药”)收到了国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,受理注册药品名称为甘精胰岛素注射液。

  甘精胰岛素是一种长效人胰岛素类似物,用于治疗I型和II型糖尿病,能够更长效、平稳地控制患者的血糖。甘精胰岛素注射液为东阳光药自主研发的产品,其临床试验批件于2016年7月20日获批准,批件号为2016L06915,目前已经完成所有临床试验并申报生产注册批件获受理。

  目前,甘精胰岛素注射液生产企业主要有甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司等。根据国际糖尿病联盟(IDF)2017年报告数据,中国大陆糖尿病患者数量约为1.14亿,20-79岁人群中发病率约为10.4%。艾美仕数据显示,2019年国内糖尿病领域药物销售金额为3,920,502,235.00美元,较2018年增长率为8.97%,其中2019年国内胰岛素及其类似物类药物销售金额的份额为42.52%,具有可观的市场潜力。

  截至目前,东阳光药甘精胰岛素注射液已累计研发投入约11,717.50万元。

  东阳光表示,本次生产注册申请的甘精胰岛素注射液为公司在糖尿病治疗领域布局产品,未来该产品如顺利通过上市审评审批,有利于拓展公司内分泌及代谢治疗领域业务,进一步丰富公司的产品组合。本次获药品注册审评受理不会对公司现阶段业绩产生重大影响。

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