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九典制药:公司枸橼酸氢钾钠颗粒获得药品注册证书

时间:2020-10-16 20:25 来源:医财经 编辑:医财经

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九典制药表示,该品种是国内首家按照新注册分类4申报的品种,视同通过一致性评价,该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种,对进一步优化公司产品结构有着积极意义


  湖南九典制药股份有限公司(以下简称“九典制药”证券代码:300705)于近日收到国家药品监督管理局下发的药品注册证书。注册药品通用名称:枸橼酸氢钾钠颗粒。

  枸橼酸氢钾钠颗粒,适应症为溶解尿酸结石,预防尿酸结石的复发。枸橼酸氢钾钠颗粒是由德国马博士大药厂原研生产,于1965年首先在德国上市,后在瑞士、澳大利亚、意大利、奥地利、比利时、以色列、保加利亚、格鲁吉亚、阿曼、泰国、罗马尼亚等国上市,2001年进口至中国上市。

  碱化尿液是治疗尿酸结石的主要方法,目前已成为欧美治疗尿酸结石的“金标准”。与同类产品碳酸氢钠相比,枸橼酸氢钾钠颗粒有更符合人体的生理离子配比,安全性高,不会引起电解质紊乱;人性化的设计,可根据pH值调整用药量,服用更科学;生物利用度高、药效稳定。经过多个国家、几十年临床验证:安全、快速、无毒副作用、可长期服用。

  截至目前,国内共有2家(含公司)企业取得了枸橼酸氢钾钠颗粒的药品注册批文。九典制药表示,该品种是国内首家按照新注册分类4申报的品种,视同通过一致性评价,该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种,对进一步优化公司产品结构有着积极意义。

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